色差仪在注射剂溶液颜色检测中的应用

注射剂溶液的颜色在一定程度上反映了药物的纯度，对注射剂溶液的颜色进行检测，可以在一定的程度上监测药品的品质，以减少药品变质或有毒物质对人体健康造成的损害。这也是注射剂溶液生产过程中，质量管控的重要手段。本文介绍了色差仪在注射剂溶液颜色检测中的应用。

注射剂溶液颜色检测的重要性：

注射剂作为临床高风险制剂，其质量标准中的安全性控制项目一直倍受关注。中药注射剂因其所含成分多样，其作用的物质基础研究相对薄弱，安全性控制一直是业内公认的难点。药品溶液颜色是药品质量的一个客观表征，与其安全性有着某种内在的联系。因此，就需要对溶液的颜色进行检测。

溶液颜色检查法是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处测定其吸光度，或通过比较供试品溶液与水的色差值是否超过标准比色液与水的色差值，以检查药物溶液颜色的方法。中国药典（ChP）与欧洲药典（EP）均收载溶液颜色检查法。药物的颜色与其自身的性质和环境的变化密切相关，故药物溶液颜色检查能够在一定程度上反映药物的纯度和药品中含有有色杂质的量的关系。

溶液颜色检查法主要用于注射用原料药、易变色的非注射用途原料药，以及溶液剂和注射剂，均应进行颜色或溶液颜色检查，如，遇光照加速氧化的药物（例，维生素C），因光作用使药品性质产生变化，降低了药物的含量，使药物变色或产生沉淀，严重影响药物质量，甚至增加了药物的毒性；同时，那些因稳定性差而常制成粉针剂的药物，通常均为避光密闭保存，临床使用时溶解，而制成水溶液后稳定性降低，再加上光照作用，药品可能发生氧化、分解、变色等反应。利用溶液颜色检查，通过对药物颜色的监测，可以快速、准确的检测到药物性质的变化，更好的控制药品的质量。

色差仪在注射剂溶液颜色检测中的应用：

传统注射剂溶液颜色检测主要采用目视法，目视法是依赖于肉眼以标准比色液作为对照与药品溶液进行颜色比对的方法，但这种方法对溶液颜色的分辨能力有限，且存在主观误差。因此，为了提高注射剂溶液颜色检测的准确性，就可以使用色差仪。

色差仪是模拟人眼对红、绿、蓝光感应的光学测量仪器，可以对被测物体进行五角度分析，其中习惯选择15°、45°、110°的角度进行分析。其基本原理为：所有的颜色都可以通过任何一种Lab颜色标尺被感知并测量，L轴为亮度轴，0为黑，100为白；a轴为红绿轴，正值为红，负值为绿，0为中性色；b轴为黄蓝轴，正值为黄，负值为蓝，0为中性色。这些标尺可以用来表示试样与标样的颜色差异，通常以△a、△b、△L为标识符，△E被定义为样品的总色差，但其不能表示出试样色差的偏移方向，△E数值越大，说明色差越大。色差计可以根据CIE色度空间的Lab、Lch原理，测量显示出试样与标样的色差△E及Δa、△b、ΔL值。

用色差仪法测定注射剂溶液的颜色相比于目视比色法有着明显的优势：用目视比色法时，因使用散射自然光作为光源，光源亮度较小，严重降低了目视法的分辩力；环境不同光源强度不一致，也影响观测结果。此外用目视法必然存在主观误差。而使用色差计直接测定供试品溶液颜色时，因光源强度标准、固定，能客观准确地测出其间色差。只要供试品的色差值小于药典规定的相应色调色号标准比色液的色差值，则说明供试品的溶液颜色符合规定；只要供试品溶液的a值、b值符合药典规定的相应色调色号标准比色液的a、b标准数值则符合规定。

色差仪法用于检查注射剂溶液颜色的结果与注射剂生物反应存在一定的相关性，提示溶液颜色的细微变化可能能够为制剂的安全性评价提供有价值的线索。

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